Г004-00110-00/02937499 | РЗН 2020/12269
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937499 | РЗН 2020/12269
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12269
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808
варианты исполнения: I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 5 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 5 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 5 шт. 5. Салфетка спиртовая - 5 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 10 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 25 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 5 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 5 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 5 шт. 5. Салфетка спиртовая - 5 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 10 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая - 10 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Раствор буферный - 1 фл. 3. Пипетки - 25 шт. 4. Ланцеты стерильные одноразовые - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая - 25 шт. 6. Сертификат контроля качества - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фарма Решение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лвшиюян Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China