Г004-00110-00/02942010 | РЗН 2020/12268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942010 | РЗН 2020/12268
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942010
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-mono", серия E001
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 2. Инструкция. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 2. Комплект для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл). 2.2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 2. Инструкция. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл). 1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл). 2. Комплект для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл). 2.2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл). 2.3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл). 2.4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл). 2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А