РЗН 2020/12264
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2021 по 22.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12264
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-003-28604018-2019
типоразмеры стента: 2.00 х 9 мм, 2.00 х 13 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм, 2.50 х 44 мм, 2.50 х 48 мм, 2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм, 2.75 х 44 мм, 2.75 х 48 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм, 3.00 х 44 мм, 3.00 х 48 мм, 3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм, 3.50 х 44 мм, 3.50 х 48 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм, 4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм; эффективная длина системы доставки: 142 см.
типоразмеры стента: 2.00 х 9 мм, 2.00 х 13 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм, 2.50 х 44 мм, 2.50 х 48 мм, 2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм, 2.75 х 44 мм, 2.75 х 48 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм, 3.00 х 44 мм, 3.00 х 48 мм, 3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм, 3.50 х 44 мм, 3.50 х 48 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм, 4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм; эффективная длина системы доставки: 142 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РК Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "РК Групп", 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Наименование
Стенты коронарные PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-003-28604018-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12264
Дата регистрации МИ
09.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2022
Период действия
с 22.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155800
Наименование
Стенты коронарные PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-003-28604018-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12264
Дата регистрации МИ
09.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2020 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы