Г004-00110-00/02934926 | РЗН 2020/12259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934926 | РЗН 2020/12259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывочный щелочной для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution I / NaOH-D / CellCln1/Detergent 1 Roche/Hitachi), 2 бутыли, объем 1,8 л
.
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Cell Wash Solution I / NaOH‑D используется в качестве щелочного раствора для промывки реакционных ячеек на системах Roche/Hitachi.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Thermo Fisher Scientific (Suzhou) Instruments Co., Ltd., No. 297, Taishan Road, New District, Suzhou, Jiangsu, 215129, China
Наименование
Раствор промывочный щелочной для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution I / NaOH-D / CellCln1/Detergent 1 Roche/Hitachi), 2 бутыли, объем 1,8 л
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12259
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2023
Период действия
с 25.09.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
Наименование
Раствор промывочный щелочной для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution I / NaOH-D / CellCln1/Detergent 1 Roche/Hitachi), 2 бутыли, объем 1,8 л
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12259
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы