Г004-00110-00/02924791 | РЗН 2020/12255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924791 | РЗН 2020/12255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM CEA - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CEA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации раково эмбрионального антигена (СЕА) в человеческой сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для упрощения процесса ведения тех онкобольных, у которых наблюдаются перепады концентрации СЕА.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189510
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12255
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189510
Наименование
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12255
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2021
Период действия
с 18.11.2021 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12255
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 18.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы