Г004-00110-00/02928291 | РЗН 2020/12252
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928291 | РЗН 2020/12252
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12252
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями
Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями в составе (код вида 236940):
1. Биполярный радиочастотный контроллер - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Электрод одноразовый FLOW 50 - не более 150 шт. (при необходимости).
4. Педаль проводная - 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Педаль беспроводная.
Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями в составе (код вида 236940):
1. Биполярный радиочастотный контроллер - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Электрод одноразовый FLOW 50 - не более 150 шт. (при необходимости).
4. Педаль проводная - 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Педаль беспроводная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ArthroCare Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей, а также для обеспечения гемостаза кровеносных сосудов во время
артроскопических и ортопедических хирургических вмешательств
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531, USA; Linemaster Switch Corporation, 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Jabil Circuit de Chihuahua, S. De R.L. de C.V., Av. Alejandro Dumas 11341, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua, 31136, Mexico
Наименование
Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12252
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
Наименование
Система контролируемой абляции WEREWOLF COBLATION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12252
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы