Г004-00110-00/02931498 | РЗН 2020/12233
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931498 | РЗН 2020/12233
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12233
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i CA 15-3 Controls)"
В составе:
1. Контроль L (Alinity i CA 15-3 Control L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль H (Alinity i CA 15-3 Control H) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Инструкция по применению
В составе:
1. Контроль L (Alinity i CA 15-3 Control L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль H (Alinity i CA 15-3 Control H) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i CA 15-3 Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158780
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i СА 15-3 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12233
Дата регистрации МИ
13.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2022
Период действия
с 10.08.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158780
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Контрольные материалы (Alinity i СА 15-3 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12233
Дата регистрации МИ
13.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2020 по 10.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
158780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы