Г004-00110-00/02924792 | РЗН 2020/12230
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924792 | РЗН 2020/12230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924792
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
в вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 – 1 флакон (100 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (25 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 2:
- реагент 1 – 2 флакона (по 84 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (42 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 3:
- реагент 1 – 1 флакон (240 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (60 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 4:
- реагент 1 – 2 флакона (по 205 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 5:
- реагент 1 – 2 флакона (по 240 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 60 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 6:
- реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 12 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 7:
- реагент 1 – 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 5 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 8:
- реагент 1 – 8 флаконов (по 20 мл),
- реагент 2 – 8 флаконов (по 5 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 9:
- реагент 1 – 3 флакона (по 52 мл),
- реагент 2 – 3 флакона (по 15 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 10:
- реагент 1 – 6 флаконов (по 52 мл),
- реагент 2 – 6 флаконов (по 15 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 11:
- реагент 1 – 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 12:
- реагент 1 – 4 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 13:
- реагент 1 – 6 флаконов (по 72 мл),
- реагент 2 – 6 флаконов (по 20 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 14:
- реагент 1 – 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 15:
- реагент 1 – 4 флакона (по 35 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 18 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 16:
- реагент 1 – 4 флакона (по 32 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 8 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 17:
- реагент 1 – 4 флакона (по 38 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
в вариантах исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 – 1 флакон (100 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (25 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 2:
- реагент 1 – 2 флакона (по 84 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (42 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 3:
- реагент 1 – 1 флакон (240 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (60 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 4:
- реагент 1 – 2 флакона (по 205 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 5:
- реагент 1 – 2 флакона (по 240 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 60 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 6:
- реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 12 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 7:
- реагент 1 – 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 5 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 8:
- реагент 1 – 8 флаконов (по 20 мл),
- реагент 2 – 8 флаконов (по 5 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 9:
- реагент 1 – 3 флакона (по 52 мл),
- реагент 2 – 3 флакона (по 15 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 10:
- реагент 1 – 6 флаконов (по 52 мл),
- реагент 2 – 6 флаконов (по 15 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 11:
- реагент 1 – 2 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 12:
- реагент 1 – 4 флакона (по 72 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 13:
- реагент 1 – 6 флаконов (по 72 мл),
- реагент 2 – 6 флаконов (по 20 мл),
- калибратор – 2 флакона.
Комплект 14:
- реагент 1 – 4 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 – 1 флакон (20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 15:
- реагент 1 – 4 флакона (по 35 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 18 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 16:
- реагент 1 – 4 флакона (по 32 мл),
- реагент 2 – 4 флакона (по 8 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Комплект 17:
- реагент 1 – 4 флакона (по 38 мл),
- реагент 2 – 2 флакона (по 20 мл),
- калибратор – 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» предназначен для количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови человека в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор реагентов «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ» предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12230
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ОБЩИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-087-94568735-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12230
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы