Г004-00110-00/02924702 | РЗН 2020/12229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924702 | РЗН 2020/12229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2020 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-086-94568735-2020
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (25 мл); - калибратор - 1 флакон. 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 84 мл); - реагент 2 - 1 флакон (42 мл); - калибратор - 1 флакон. 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (240 мл); - реагент 2 - 1 флакон (60 мл); - калибратор - 1 флакон. 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 205 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона. 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 240 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 60 мл); - калибратор - 2 флакона. 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - калибратор - 1 флакон. 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон. 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон. 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон. 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона. 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон. 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона. 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона. 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - калибратор - 1 флакон. 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл); - калибратор - 1 флакон. 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 32 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон. 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон.
в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (25 мл); - калибратор - 1 флакон. 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 84 мл); - реагент 2 - 1 флакон (42 мл); - калибратор - 1 флакон. 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (240 мл); - реагент 2 - 1 флакон (60 мл); - калибратор - 1 флакон. 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 205 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 2 флакона. 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 240 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 60 мл); - калибратор - 2 флакона. 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 12 мл); - калибратор - 1 флакон. 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон. 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл); - реагент 2 - 8 флаконов (по 5 мл); - калибратор - 1 флакон. 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл); - калибратор - 1 флакон. 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл); - калибратор - 2 флакона. 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон. 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона. 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл); - калибратор - 2 флакона. 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - калибратор - 1 флакон. 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл); - калибратор - 1 флакон. 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 32 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон. 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-086-94568735-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12229
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2026
Период действия
с 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
296290
Файлы
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом "БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-086-94568735-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12229
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 24.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы