Г004-00110-00/02930909 | РЗН 2020/12224
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930909 | РЗН 2020/12224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12224
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930909
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Калибраторы многокомпонентные (Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit)"
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c MC CAL 1) – 3 флакона х 2,9 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c MC CAL 2) – 3 флакона х 2,9 мл.
3. Лист аттестованных значений.
4. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c MC CAL 1) – 3 флакона х 2,9 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c MC CAL 2) – 3 флакона х 2,9 мл.
3. Лист аттестованных значений.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования при калибровке тестов Alinity c для определения следующих аналитов: альбумина, кальция, холестерина, креатинина, глюкозы, молочной кислоты, магния, фосфора, общего белка, триглицеридов, азота мочевины и мочевой кислоты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Калибраторы многокомпонентные (Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12224
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930909
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения биохимических параметров крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Калибраторы многокомпонентные (Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12224
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы