РЗН 2020/12220
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2020 по 12.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС" по МСТР.942523.010 ТУ
в вариантах исполнения: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4D" - 1 шт.; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 6. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 7. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ2 версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 8. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 9. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 10. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 11. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 12. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 13. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 14. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 15. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 16. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 17. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 18. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 19. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 20. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4D" - 1 шт.; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 5. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20D" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20D"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 6. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 7. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ2 версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 8. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 9. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 10. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 11. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 12. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 13. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 14. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 15. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20Dм" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20Dм"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 16. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 4м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 17. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 6м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 18. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 8м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 19. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 16м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка. 20. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20м" по МСТР.942523.010 ТУ, в составе: - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС 20м"; - звукопровод № 1 - 1 шт.; - звукопровод № 2 - 1 шт.; - звукопровод № 3 - 1 шт.; - элемент питания 1,4В ТИП 13: 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости); - программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения "АУДИАЛЕ" версия 3.21; - руководство по эксплуатации; - футляр; - коробка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ЗСА "РИТМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО ЗСА "РИТМ", 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А
Наименование
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "СТАТУС" по МСТР.942523.010 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12220
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы