РЗН 2020/12196
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12196
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2020 по 06.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12196
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®) стерильный для внутрисуставной инъекции, 1 мл в шприце
варианты исполнения: 1. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини (FLEXOTRON® Mini), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 1 мл. 2. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс (FLEXOTRON® Mini Plus), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 1 мл.
варианты исполнения: 1. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини (FLEXOTRON® Mini), гиалуронат натрия 1,0%, 10 мг/мл, 1 мл. 2. Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН® Мини Плюс (FLEXOTRON® Mini Plus), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МКНТ Импорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альбомед ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Albomed GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
Sothema, B.P. №1, Industrial Zone, Bouskoura, Casablanca, 20180, Morocco
Наименование
Имплантат вязкоэластичный стерильный ФЛЕКСОТРОН® (FLEXOTRON®), 1 мл в шприце
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12196
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы