Г004-00110-00/02922756 | РЗН 2020/12195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922756 | РЗН 2020/12195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прогестерона ммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Прогестерон Контрольные материалы (Alinity i Progesterone Controls)»
, в составе:
- Контроль L (Alinity i Progesterone Control L) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль M (Alinity i Progesterone Control M) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль H (Alinity i Progesterone Control Н) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Инструкция по применению.
, в составе:
- Контроль L (Alinity i Progesterone Control L) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль M (Alinity i Progesterone Control M) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Контроль H (Alinity i Progesterone Control Н) – 1 флакон х 4,0 мл;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прогестерон Контрольные материалы (Alinity i Progesterone Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении прогестерона в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164210
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Прогестерон Контрольные материалы (Alinity i Progesterone Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12195
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922756
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
164210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы