Г004-00110-00/02940132 | РЗН 2020/12192
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940132 | РЗН 2020/12192
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020
в вариантах исполнения: 1. Вариант комплектации 1: 1.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Вариант комплектации 2: 2.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вариант комплектации 3: 3.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вариант комплектации 4: 4.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт. 4.2. Карта идентификационная - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Вариант комплектации 5: 5.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 шт. 5.2. Карта идентификационная - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Вариант комплектации 6: 6.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 шт. 6.2. Карта идентификационная - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Вариант комплектации 1: 1.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Вариант комплектации 2: 2.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вариант комплектации 3: 3.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вариант комплектации 4: 4.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт. 4.2. Карта идентификационная - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Вариант комплектации 5: 5.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 шт. 5.2. Карта идентификационная - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Вариант комплектации 6: 6.1. Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 шт. 6.2. Карта идентификационная - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Астра Лаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450104, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш., д. 13А, лит. А7, эт. 4, помещ. 1-3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450104, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш., д. 13А, лит. А7, эт. 4, помещ. 1-3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
ООО "Астра Лаб", 450104, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш., д. 13А, лит. А7, эт. 1, помещ. 1-2; ООО "Астра Лаб", 450104, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское ш., д. 13А, лит. В, эт. 1, помещ. 1
Наименование
Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12192
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
Наименование
Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12192
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы