Г004-00110-00/02932776 | РЗН 2020/12189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932776 | РЗН 2020/12189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе "T-SPOT.TB"
в составе: Реагент Т-Сеll Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе "T-SPOT. ТВ", флакон 2 мл - 3 шт.
в составе: Реагент Т-Сеll Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе "T-SPOT. ТВ", флакон 2 мл - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФармЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 2, помещ. 60-63
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 2, помещ. 60-63
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оксфорд Иммунотек Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Oxford Immunotec Ltd., 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Oxford Immunotec Ltd., 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221620
Адрес
Oxford Immunotec Ltd, 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе "T-SPOT.TB"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12189
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2022
Период действия
с 24.11.2022 по 18.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221620
Наименование
Набор реагентов T-Cell Xtend® для сепарации мононуклеарной фракции цельной гепаринизированной крови для использования в анализе "T-SPOT.TB"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12189
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 24.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы