РЗН 2020/12185
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2022 по 19.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12185
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))
Фасовка 200 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.: - реагент Lite, 8,0 мл; - твердая фаза, 21,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона. 5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII. 6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf. 7. Лист значений параметров лота калибратора.
Фасовка 200 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.: - реагент Lite, 8,0 мл; - твердая фаза, 21,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона. 5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII. 6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf. 7. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12185
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04022344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12185
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12185
Дата регистрации МИ
08.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2020 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы