Г004-00110-00/02929783 | РЗН 2020/12180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929783 | РЗН 2020/12180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i C-Peptide Microparticles) – 2 x 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i C-Peptide Conjugate) – 2 x 6,1 мл
- Дилюент теста (Alinity i C-Peptide Assay Diluent) – 2 x 10,4 мл
- Инструкция по применению.
2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i C-Peptide Microparticles) – 2 x 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i C-Peptide Conjugate) – 2 x 6,1 мл
- Дилюент теста (Alinity i C-Peptide Assay Diluent) – 2 x 10,4 мл
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения С-пептида в сыворотке, плазме крови и моче человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства для диагностики и лечения пациентов с аномальной секрецией инсулина, в том числе страдающих сахарным диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257420
Адрес
Biokit, S.A./Биокит, С.А., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12180
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257420
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "C-Peptide Реагенты (Alinity i C-Peptide Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12180
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы