Г004-00110-00/02926611 | РЗН 2020/12177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926611 | РЗН 2020/12177
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000" по ТУ 21.20.23-276-98539446-2018
в вариантах исполнения: I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.; - калибровочные пробы № 1-7 - 7 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 2 фл. (14 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл); - раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II Комплектация № 2 ("Alisei Q.S.") в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.; - калибровочные пробы № 1-7 - 9 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 2 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 1 фл. (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл); - раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) - 1 фл. (50 мл). Принадлежности: -пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в вариантах исполнения: I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.; - калибровочные пробы № 1-7 - 7 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 2 фл. (14 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл); - раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II Комплектация № 2 ("Alisei Q.S.") в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.; - калибровочные пробы № 1-7 - 9 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка - 2 фл. (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 1 фл. (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл); - раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) - 1 фл. (50 мл). Принадлежности: -пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А