Г004-00110-00/02924552 | РЗН 2020/12167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924552 | РЗН 2020/12167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Прогестерон Реагенты (Alinity i Progesterone Reagent Kit)»
, варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Progesterone Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Progesterone Conjugate) – 2 х 17,0 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Progesterone Assay Diluent) – 2 х 8,3 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Progesterone Microparticles) – 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Progesterone Conjugate) – 2 х 33,8 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Progesterone Assay Diluent) – 2 х 36,9 мл.
4. Инструкция по применению.
, варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Progesterone Microparticles) – 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Progesterone Conjugate) – 2 х 17,0 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Progesterone Assay Diluent) – 2 х 8,3 мл.
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Progesterone Microparticles) – 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Progesterone Conjugate) – 2 х 33,8 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i Progesterone Assay Diluent) – 2 х 36,9 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Прогестерон Реагенты (Alinity i Progesterone Reagent Kit) является емилюминесцентным
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164120
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Прогестерон Реагенты (Alinity i Progesterone Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12167
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
164120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы