РЗН 2020/12165
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2020 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12165
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchman
в составе: I. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, в вариантах исполнения: 1. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 20 мм. 2. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 24 мм. 3. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 27 мм. 4. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 31 мм. 5. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 35 мм. II. Система доступа Watchman TruSeal с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт. III. Система доступа Watchman TruSeal с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт. IV. Система доступа Watchman TruSeal с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.
в составе: I. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, в вариантах исполнения: 1. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 20 мм. 2. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 24 мм. 3. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 27 мм. 4. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 31 мм. 5. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 35 мм. II. Система доступа Watchman TruSeal с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт. III. Система доступа Watchman TruSeal с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт. IV. Система доступа Watchman TruSeal с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе: - интродьюсер доступа - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12165
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Файлы
Наименование
Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12165
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchman
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12165
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы