РЗН 2020/12155
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12155
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2020 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12155
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса и ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ/ВПГ-1,2) по ТУ 21.20.23-080-23548172-2019
1. Комплект 1, в составе: 1.1. Положительный контрольный образец универсальный (ПКО), 1 мл - 1 пробирка. 1.2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок. 1.3. Оптическая плёнка - 1,5 листа. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Положительный контрольный образец универсальный (ПКО), 1 мл - 1 пробирка. 2.2. Реакционная смесь для ПЦР (РС) - 10 пробирок, каждая на 10 определений. 2.3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона по 2 мл.
1. Комплект 1, в составе: 1.1. Положительный контрольный образец универсальный (ПКО), 1 мл - 1 пробирка. 1.2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок. 1.3. Оптическая плёнка - 1,5 листа. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Положительный контрольный образец универсальный (ПКО), 1 мл - 1 пробирка. 2.2. Реакционная смесь для ПЦР (РС) - 10 пробирок, каждая на 10 определений. 2.3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона по 2 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса и ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ/ВПГ-1,2) по ТУ 21.20.23-080-23548172-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12155
Дата регистрации МИ
02.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы