РЗН 2020/12138
Статус
Отменено
Период действия версии
с 01.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
17.06.2021
Наименование медицинского изделия
Маска-респиратор медицинская одноразовая нестерильная, тип IIR по ГОСТ Р 58396-2019
варианты исполнения: 1. С 4-х слойным фильтром грубой очистки, в составе: 1.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 1.2. Фильтрующий вкладыш №1, 4-х слойный, грубой очистки - 1 шт. 1.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 2.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 2.2. Фильтрующий вкладыш №2, 4-х слойный, тонкой очистки - 1 шт. 2.3. Чехол, - 1 шт., цвет: белый, черный, бирюзовый. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. С 4-х слойным фильтром средней очистки, в составе: 3.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 3.2. Фильтрующий вкладыш №3, 4-х слойный средней очистки - 1 шт. 3.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 4.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 4.2. Фильтрующий вкладыш №4, 5-ти слойный, тонкой очистки - 1 шт. 4.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. С 3-х слойным угольным фильтром, в составе: 5.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 5.2. Фильтрующий вкладыш №5, 3-х слойный, угольный - 1 шт. 5.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 5.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 6.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 6.2. Фильтрующий вкладыш №6, 4-х слойный, тонкой очистки с обратным клапаном - 1 шт. 6.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 6.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 7.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 7.2. Фильтрующий вкладыш №7, 5-ти слойный, тонкой очистки с обратным клапаном - 1 шт. 7.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 7.4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
варианты исполнения: 1. С 4-х слойным фильтром грубой очистки, в составе: 1.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 1.2. Фильтрующий вкладыш №1, 4-х слойный, грубой очистки - 1 шт. 1.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 1.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 2.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 2.2. Фильтрующий вкладыш №2, 4-х слойный, тонкой очистки - 1 шт. 2.3. Чехол, - 1 шт., цвет: белый, черный, бирюзовый. 2.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. С 4-х слойным фильтром средней очистки, в составе: 3.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 3.2. Фильтрующий вкладыш №3, 4-х слойный средней очистки - 1 шт. 3.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 3.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки, в составе: 4.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 4.2. Фильтрующий вкладыш №4, 5-ти слойный, тонкой очистки - 1 шт. 4.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 4.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. С 3-х слойным угольным фильтром, в составе: 5.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 5.2. Фильтрующий вкладыш №5, 3-х слойный, угольный - 1 шт. 5.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 5.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. С 4-х слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 6.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 6.2. Фильтрующий вкладыш №6, 4-х слойный, тонкой очистки с обратным клапаном - 1 шт. 6.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 6.4. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. С 5-ти слойным фильтром тонкой очистки с обратным клапаном, в составе: 7.1. Держатель в сборе, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 7.2. Фильтрующий вкладыш №7, 5-ти слойный, тонкой очистки с обратным клапаном - 1 шт. 7.3. Чехол, цвет: белый, черный, бирюзовый - 1 шт. 7.4. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Инката Рус"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181830
Адрес
ООО "Энерджи поинт", 241520, с. Супонево, ул. Фрунзе, д. 87; ООО "БДК-Электроникс", Республика Беларусь, 220070, г. Минск, ул. Солтыса, д. 187/1; ООО "Инката Рус", 121205, Москва, тер-рия Инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 1, пом. 369
Документы