Г004-00110-00/02926502 | РЗН 2020/12103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926502 | РЗН 2020/12103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт.
4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетка - не более 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммуноанализ для количественного определения in vitro поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в человеческой сыворотке и плазме с подтвержденным наличием HBsAg.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Специфичность клинического применения:
Количественное определение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) имеет значение в сочетании с оценкой ДНК ВГВ и клиническими проявлениями для мониторинга хронического гепатита В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12103
Дата регистрации МИ
01.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2020 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы