Г004-00110-00/02922468 | РЗН 2020/12098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922468 | РЗН 2020/12098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения липазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lipase (Atellica CH Lip))
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Lip) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,0 мл ;
- лунка 2 (W2) - 18,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Lip) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 10,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 10,3 мл.
в составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Lip) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 18,0 мл ;
- лунка 2 (W2) - 18,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Lip) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 10,3 мл;
- лунка 2 (W2) - 10,3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Lipase (Atellica CH Lip) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Результаты измерения липазы используются в диагностике и лечении заболеваний поджелудочной железы, таких как острый панкреатит и обструкция протока поджелудочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272120
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения липазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Lipase (Atellica CH Lip))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12098
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы