Г004-00110-00/02937996 | РЗН 2020/12095
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937996 | РЗН 2020/12095
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12095
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 5 шт. 2. Пипетка капиллярная - 5 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 10 шт. 2. Пипетка капиллярная - 10 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 20 шт. 2. Пипетка капиллярная - 20 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 5 шт. 2. Пипетка капиллярная - 5 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 10 шт. 2. Пипетка капиллярная - 10 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе: 1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 20 шт. 2. Пипетка капиллярная - 20 шт. 3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Документы
-