РЗН 2020/12093
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2021 по 23.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
в вариантах исполнения: 1. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой; - инструкция по применению; - идентификационная карточка имплантата пациента; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе; - регистрационная карта имплантата. 2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой; - инструкция по применению; - идентификационная карточка имплантата пациента; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе; - регистрационная карта имплантата.
в вариантах исполнения: 1. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера D предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 6.0 - 25.0 дптр, в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой; - инструкция по применению; - идентификационная карточка имплантата пациента; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе; - регистрационная карта имплантата. 2. Устройство автоматизированное AutonoMe с наконечником размера С предзагруженное интраокулярной асферической линзой Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0) 25.5 - 30.0 дптр, в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой; - инструкция по применению; - идентификационная карточка имплантата пациента; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе; - регистрационная карта имплантата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12093
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2026
Период действия
с 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
161200
Наименование
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12093
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023 по 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
161200
Наименование
Устройство автоматизированное AutonoMe для имплантации предзагруженной интраокулярной асферической линзы Clareon из гидрофобного акрила (CNA0T0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12093
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2020 по 13.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы