РЗН 2020/12092

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12092
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2020 по 22.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12092
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в отдельных упаковках с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, в составе: 1.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, шприц (4 г), 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, в составе: 2.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Grengloo, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. - 2 уп. 2.2. Инструкция по применению. Принадлежности: - пистолет для унидоз (1 шт/уп.) - не более 100 уп. 3. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, в составе: 3.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, шприц (4 г), 1 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, в составе: 4.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Blugloo, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. - 2 уп. 4.2. Инструкция по применению. Принадлежности: - пистолет для унидоз (1 шт/уп.) - не более 100 уп. 5. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, в составе: 5.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, шприц (4 г), 1 шт./уп.; 5.2. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, в составе: 6.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. - 2 уп. 6.2. Инструкция по применению. Принадлежности: - пистолет для унидоз (1 шт/уп.) - не более 100 уп. 7. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, в составе: 7.1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Enlight LV, унидоза (всего 4 г), 10 шт./уп. - 2 уп. 7.2. Инструкция по применению. Принадлежности: - пистолет для унидоз (1 шт/уп.) - не более 100 уп. 8. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 8.1. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл, 1 шт./уп.; 8.2. Инструкция по применению. Принадлежности: - лоток для смешивания (40 шт/уп.) - не более 100 уп. 9. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 9.1. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, флакон 5 мл, 4 шт./уп. 9.2. Инструкция по применению. 9.3. Руководство по методу Ortho Solo (при необходимости). Принадлежности: - лоток для смешивания малый, 25 шт/уп.; - щеточка-аппликатор, 38 шт./уп. 10. Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, в составе: 10.1.Материал стоматологический адгезивный универсальный Ortho Solo, стик 0,12 мл, 10 шт./уп. 10.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт Петербург, пр. Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236010
Адрес
Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA; Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12092
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
236010
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12092
Дата регистрации МИ
30.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
236010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы