Г004-00110-00/02943446 | РЗН 2020/12080
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943446 | РЗН 2020/12080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12080
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943446
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт.; 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.; 4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.; 5. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 - 1 шт.; 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.; 4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.; 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт.; 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.; 4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.; 5. Инструкция по применению. 2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 - 1 шт.; 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.; 4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.; 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239210
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12080
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2023
Период действия
с 25.07.2023 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239210
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12080
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239210
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12080
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2020 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы