Г004-00110-00/02923458 | РЗН 2020/12079
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923458 | РЗН 2020/12079
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12079
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923458
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 1,
в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера - не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента - не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов - не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные - не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические - не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные - не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные - не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые - не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U - не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы - не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L - не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L - не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда - не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины - не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов - не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды - не более 2 шт.
3. Документация пользователя.
4. Кабели питания - не более 2 шт.
5. Предохранители 15.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Предохранители 3.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 5.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 12.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 10.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 3.15А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 8.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 5.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Транспортировщики пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Панели фильтра задние - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Сегменты реакционные - не более 100 уп. (при необходимости).
21. Сегменты для разведения - не более 100 уп. (при необходимости).
22. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
23. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет - не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
24.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4x47 мл) и/или
24.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
24.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
25. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
25.1. Средство системное очищающие, 2 л - не более 1000 шт. и/или
25.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды - не более 1000 шт.
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica CH 930, вариант исполнения 1:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) - не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Флаконы для реагентов пустые - не более 100 уп.
4. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 - не более 2 шт.
5. Переходник для кабеля питания.
II. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера - не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента - не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов - не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные - не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические - не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные - не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные - не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые - не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U - не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы - не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L - не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L - не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда - не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины - не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов - не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды - не более 2 шт.
3. Модуль прямой загрузки Direct Load, в составе:
3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load.
3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
- клавиатура MEDIGENIC;
- мышь MEDIGENIC;
- монитор;
- кронштейн для монитора;
- индикатор статуса.
3.3. Камеры TCS - не более 6 шт.
3.4. Панели - не более 2 шт.
3.5. Крышки аналитического модуля - не более 2 шт.
4. Документация пользователя.
5. Кабели питания - не более 2 шт.
6. Предохранители 15.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 3.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 5.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 12.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 10.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 3.15А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 8.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 5.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Транспортировщики пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Панели фильтра задние - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Сегменты реакционные - не более 100 уп. (при необходимости).
22. Сегменты для разведения - не более 100 уп. (при необходимости).
23. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
25. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет - не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
25.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4x47 мл) и/или
25.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
25.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
26. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
26.1. Средство системное очищающие, 2 л - не более 1000 шт. и/или
26.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды - не более 1000 шт.
27. Чашечки для образцов 1 мл - не более 5 уп. (при необходимости).
28. Чашечки для образцов 2 мл - не более 5 уп. (при необходимости).
29. Принтеры штрих-кодов - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Штативы для образцов серые - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Штативы для образцов синие - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Штативы для образцов желтые - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Штативы для образцов зеленые - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Штативы для образцов оранжевые - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Штативы для образцов красные - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Штативы для настройки камер - не более 2 шт. (при необходимости).
37. Сканеры штрих-кодов - не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica СН 930, вариант исполнения 2:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) - не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл - не более 5 уп.
4. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл - не более 5 уп.
5. Флаконы для реагентов пустые - не более 100 уп.
6. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 - не более 2 шт.
7. Этикетки для принтера штрих-кодов - не более 100 уп.
8. Лента красящая - не более 2 шт.
9. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества - не более 100 шт.
10. Трубы адаптера штатива для проб длинные - не более 200 шт.
11. Трубы адаптера штатива для проб короткие - не более 200 шт.
12. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки - не более 10 шт.
13. Стойки для штативов - не более 2 шт.
14. Коврик для компьютерной мыши специализированный - 1 шт.
15. Роутеры - не более 2 шт.
16. Переходник для кабеля питания.
I. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 1,
в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера - не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента - не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов - не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные - не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические - не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные - не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные - не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые - не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U - не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы - не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L - не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L - не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда - не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины - не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов - не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды - не более 2 шт.
3. Документация пользователя.
4. Кабели питания - не более 2 шт.
5. Предохранители 15.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Предохранители 3.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 5.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 12.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 10.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 3.15А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 8.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 5.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Транспортировщики пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Панели фильтра задние - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
17. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Сегменты реакционные - не более 100 уп. (при необходимости).
21. Сегменты для разведения - не более 100 уп. (при необходимости).
22. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
23. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет - не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
24.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4x47 мл) и/или
24.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
24.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
25. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
25.1. Средство системное очищающие, 2 л - не более 1000 шт. и/или
25.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды - не более 1000 шт.
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica CH 930, вариант исполнения 1:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) - не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Флаконы для реагентов пустые - не более 100 уп.
4. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 - не более 2 шт.
5. Переходник для кабеля питания.
II. Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, вариант исполнения 2, в составе:
1. Блок анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930.
2. Комплектующие для анализатора автоматического биохимического Atellica СН 930:
2.1. Узлы крыльчатки миксера - не более 6 шт. (при необходимости).
2.2. Иглы реагента - не более 6 шт.
2.3. Иглы образцов - не более 6 шт.
2.4. Промывочные зонды одинарные - не более 4 шт. (при необходимости).
2.5. Сенсоры оптические - не более 2 шт.
2.6. Зонды промывочные вакуумные - не более 6 шт. (при необходимости).
2.7. Зонды промывочные тройные - не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Лампы галогеновые - не более 2 шт.
2.9. Сенсоры U - не более 4 шт.
2.10. Трубки для перистальтической помпы - не более 2 шт.
2.11. Оптодатчики L - не более 2 шт.
2.12. Сенсоры L - не более 4 шт.
2.13. Наконечники вакуумного зонда - не более 8 шт. (при необходимости).
2.14. Пружины - не более 6 шт. (при необходимости).
2.15. Трубки для слива отходов - не более 2 шт.
2.16. Трубки для подачи воды - не более 2 шт.
3. Модуль прямой загрузки Direct Load, в составе:
3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load.
3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
- клавиатура MEDIGENIC;
- мышь MEDIGENIC;
- монитор;
- кронштейн для монитора;
- индикатор статуса.
3.3. Камеры TCS - не более 6 шт.
3.4. Панели - не более 2 шт.
3.5. Крышки аналитического модуля - не более 2 шт.
4. Документация пользователя.
5. Кабели питания - не более 2 шт.
6. Предохранители 15.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Предохранители 3.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Предохранители 5.0А/80В - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Предохранители 12.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Предохранители 10.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Предохранители 3.15А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Предохранители 8.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Предохранители 5.0А/250В - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Транспортировщики пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Фильтры воздушные - не более 50 шт. (при необходимости).
16. Панели фильтра задние - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Средства системные моющие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
18. Средства системные кондиционирующие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
19. Средства системные чистящие Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
20. Средства системные для разведения Atellica СН (2 х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
21. Сегменты реакционные - не более 100 уп. (при необходимости).
22. Сегменты для разведения - не более 100 уп. (при необходимости).
23. Средства системные для охлаждения галогеновой лампы (1 х 250 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
24. Средства системные для водяной бани Atellica СН (4 х 36,0 мл) - не более 1000 шт. (при необходимости).
25. Средства системные для очистки реагентных зондов, мешалок и кювет - не более 1000 шт., варианты исполнения (при необходимости):
25.1. Средство очищающее 4 Atellica СН (4x47 мл) и/или
25.2. Средство очищающее 1 Atellica СН (8 х 44,6 мл) и/или
25.3. Средство очищающее 2 Atellica СН (8 х 44,6 мл).
26. Набор для системной очистки гидросистемы анализатора и оценки качества воды (при необходимости):
26.1. Средство системное очищающие, 2 л - не более 1000 шт. и/или
26.2. Полоски индикаторные для оценки качества воды - не более 1000 шт.
27. Чашечки для образцов 1 мл - не более 5 уп. (при необходимости).
28. Чашечки для образцов 2 мл - не более 5 уп. (при необходимости).
29. Принтеры штрих-кодов - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Штативы для образцов серые - не более 50 шт. (при необходимости).
31. Штативы для образцов синие - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Штативы для образцов желтые - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Штативы для образцов зеленые - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Штативы для образцов оранжевые - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Штативы для образцов красные - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Штативы для настройки камер - не более 2 шт. (при необходимости).
37. Сканеры штрих-кодов - не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности к анализатору автоматическому биохимическому Atellica СН 930, вариант исполнения 2:
1. Средство для рутинной проверки работы узлов анализатора СНК Atellica
СН (8 х 47 мл) - не более 1000 шт.
2. Материал инсталляционный AMIX.
3. Адаптеры для чашечек образцов 1 мл - не более 5 уп.
4. Адаптеры для чашечек образцов 2 мл - не более 5 уп.
5. Флаконы для реагентов пустые - не более 100 уп.
6. Инструменты для вывода концентрированных отходов СН 930 - не более 2 шт.
7. Этикетки для принтера штрих-кодов - не более 100 уп.
8. Лента красящая - не более 2 шт.
9. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества - не более 100 шт.
10. Трубы адаптера штатива для проб длинные - не более 200 шт.
11. Трубы адаптера штатива для проб короткие - не более 200 шт.
12. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки - не более 10 шт.
13. Стойки для штативов - не более 2 шт.
14. Коврик для компьютерной мыши специализированный - 1 шт.
15. Роутеры - не более 2 шт.
16. Переходник для кабеля питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический биохимический Atellica® СН 930
представляет собой автоматический биохимический анализатор,
предназначенный для выполнения диагностических анализов
клинических образцов in vitro. В приложениях химических и
иммунотурбидиметрических методик системы используются
фотометрическая, турбидиметрическая технологии и технология
ионоселективных электродов для применения в клинической
практике. Анализатор используется для количественного определения концентрации аналитов в клинических образцах человека, а именно в сыворотке, плазме, моче, цереброспинальной жидкости (ЦСЖ)/ спинномозговой жидкости (СМЖ), цельной крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA; Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12079
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12079
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12079
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923458
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2020 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы