РЗН 2020/12078
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2023 по 19.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12078
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
Базовый блок 1: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7C2 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемны - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18H5 линейный интраоперационный - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Датчик 5VT чреспищеводный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Датчик 13L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Датчик CW8 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ, 1 шт. (не более 500 шт. при необходимости). Базовый блок 2. 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 8VC3 конвексный объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2. Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно волнового доплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSieImage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3 Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима медиа сонных артерий (AHP). 13. Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности ткани в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для активации питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging). 30. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption). 31. Подогреватель геля. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника к датчику 13L4 - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника к датчику 7C2 - не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 40. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 41. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 42. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 43. Черно-белый принтер(P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) - не более 6 шт. 44. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 45. Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 46. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 47. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 48. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт. , в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 49. Держатель для геля - не более 5 шт. 50. Ножной переключатель - не более 6 шт. 51. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 52. DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 53. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 54. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 шт. 55. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 шт. 56. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.
Базовый блок 1: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7C2 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемны - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18H5 линейный интраоперационный - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Датчик 5VT чреспищеводный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Датчик 13L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Датчик CW8 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ, 1 шт. (не более 500 шт. при необходимости). Базовый блок 2. 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 8VC3 конвексный объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2. Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно волнового доплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSieImage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3 Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима медиа сонных артерий (AHP). 13. Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности ткани в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для активации питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging). 30. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption). 31. Подогреватель геля. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника к датчику 13L4 - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника к датчику 7C2 - не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 40. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 41. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 42. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 43. Черно-белый принтер(P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) - не более 6 шт. 44. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 45. Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 46. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 47. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 48. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт. , в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 49. Держатель для геля - не более 5 шт. 50. Ножной переключатель - не более 6 шт. 51. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 52. DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 53. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 54. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 шт. 55. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 шт. 56. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12078
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12078
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2024
Период действия
с 19.12.2024 по 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12078
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12078
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2020 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы