Г004-00110-00/02922834 | РЗН 2020/12077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922834 | РЗН 2020/12077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями
I. Состав: 1. Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с кабелем питания. 2. Руководство оператора. 3. Краткое пособие. 4. Эксплуатационная документация на оптическом носителе. 5. Датчики пульсоксиметрические Nellcor: - датчики SpО2 для одного пациента клейкие не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 для одного пациента неклейкие не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 для одного пациента лобные не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 многоразового и частично многоразового использования не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для новорожденных не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для детей не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для взрослых не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Съемный аккумулятор. 2. Внешнее зарядное устройство. 3. Монтажный адаптер. 4. Зажим. 5. Сетевой адаптер с кабелем.
I. Состав: 1. Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с кабелем питания. 2. Руководство оператора. 3. Краткое пособие. 4. Эксплуатационная документация на оптическом носителе. 5. Датчики пульсоксиметрические Nellcor: - датчики SpО2 для одного пациента клейкие не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 для одного пациента неклейкие не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 для одного пациента лобные не более 10 шт. (при необходимости); - датчики SpО2 многоразового и частично многоразового использования не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для новорожденных не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для детей не более 10 шт. (при необходимости); - датчики для взрослых не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Съемный аккумулятор. 2. Внешнее зарядное устройство. 3. Монтажный адаптер. 4. Зажим. 5. Сетевой адаптер с кабелем.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oridion Medical 1987 Ltd.
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Портативный монитор дыхательной функции Capnostream35, с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2, представляет собой портативный монитор,предназначенный для использования у постели пациента,который обеспечивает непрерывный мониторинг у пациента следующих показателей: Диоксид углерода в конце выдоха - уровень диоксида углерода в выдыхаемом воздухе; Частота дыхания; Насыщение кислородом;Частота пульса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356370
Адрес
Sanmina-SCI Israel Medical Systems Ltd., Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot, 24952, Israel; Huizhou Longji Electronics Co., Ltd., No 2 Liboshui Industrial District, Nanya Beilu Shiwan, Boluo, Huizhou Guangdong 516127, China
Наименование
Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12077
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
356370
Наименование
Монитор дыхательный портативный Capnostream 35 с технологиями Microstream EtCO2 и Nellcor SPO2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12077
Дата регистрации МИ
29.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
356370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы