РЗН 2020/12071
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2020 по 05.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12071
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"
2 картриджа по 100 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-НВе Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-НВе Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - реагент нейтрализующий (Alinity i Anti-НВе Neutralizing Reagent) - 2 x 6,3 мл. Инструкция по применению
2 картриджа по 100 тестов в составе: - микрочастицы (Alinity i Anti-НВе Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - конъюгат (Alinity i Anti-НВе Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - реагент нейтрализующий (Alinity i Anti-НВе Neutralizing Reagent) - 2 x 6,3 мл. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287040
Адрес
Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12071
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287040
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12071
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
287040
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Реагенты (Alinity i Anti-HBe Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12071
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2021
Период действия
с 05.05.2021 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы