Г004-00110-00/02924996 | РЗН 2020/12064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924996 | РЗН 2020/12064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity
i "ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)"
Калибраторы для обеспечения правильности количественного
определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ
Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)", в составе:
- калибратор А (Alinity i LH CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор В (Alinity i LH CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор С (Alinity i LH CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор D (Alinity i LH CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор Е (Alinity i LH CAL Е) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор F (Alinity i LH CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл.
Инструкция по применению
i "ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)"
Калибраторы для обеспечения правильности количественного
определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ
Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)", в составе:
- калибратор А (Alinity i LH CAL А) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор В (Alinity i LH CAL В) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор С (Alinity i LH CAL С) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор D (Alinity i LH CAL D) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор Е (Alinity i LH CAL Е) - 1 флакон х 3,0 мл;
- калибратор F (Alinity i LH CAL F) - 1 флакон х 3,0 мл.
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189350
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12064
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2020 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы