РЗН 2020/12057
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 24.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12057
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2 RT-qPCR, 3501-0010), лот номер 681087
в составе: 1. Ферментная смесь для определения CoV2, пробирка, 550 мкл - 1 шт. 2. Реагент А для определения CoV2, пробирка, 110 мкл - 1 шт. 3. Положительная контрольная проба на CoV2, пробирка, 70 мкл - 1 шт. 4. Отрицательная контрольная проба на CoV2, пробирка, 1000 мкл - 1 шт. 5. Сертификат контроля качества партии - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Ферментная смесь для определения CoV2, пробирка, 550 мкл - 1 шт. 2. Реагент А для определения CoV2, пробирка, 110 мкл - 1 шт. 3. Положительная контрольная проба на CoV2, пробирка, 70 мкл - 1 шт. 4. Отрицательная контрольная проба на CoV2, пробирка, 1000 мкл - 1 шт. 5. Сертификат контроля качества партии - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115304, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 3, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Документы