Г004-00110-00/02926462 | РЗН 2020/12054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926462 | РЗН 2020/12054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы-локализаторы дооперационные
варианты исполнения: 1. Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см. SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см в составе: 1.1. Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см; SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Холдер (при необходимости). 2. Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см, в составе: 2.1. Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Холдер (при необходимости). 3. Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см, в составе: 3.1. Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Холдер (при необходимости). 4. Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см, в составе: 4.1. Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см. 4.2. Дилататор 0,25 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.3. Дилататор 0,30 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.4. Дилататор 0,35 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.5. Дилататор 0,45 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.6. Дилататор 0,55 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.7. Дилататор 0,65 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.8. Шприц 2,5 мл (при необходимости). 4.9. Шприц 3 мл (при необходимости). 4.10. Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 4.11. Холдер (при необходимости). 4.12. Инструкция по применению. 5. Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см, в составе: 5.1. Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см. 5.2. Шприц 2,5 мл (при необходимости). 5.3. Шприц 3 мл (при необходимости). 5.4. Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 5.5. Инструкция по применению. 5.6. Холдер (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см. SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см в составе: 1.1. Игла-локализатор SNT14/10,14G х 10 см; SNT14/12,14G х 12 см; SNT14/15,14G х 15 см; SNT18/10, 18G х 10 см; SNT 18/12, 18G х 12 см; SNT18/15, 18G х 15 см. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Холдер (при необходимости). 2. Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см, в составе: 2.1. Игла-локализатор RBL18/07, 18G х 7 см; RBL18/09, 18G х 9 см; RBL18/11, 18G х 11 см; RBL18/15, 18G х 15 см; RBL20/05, 20G х 5 см; RBL20/07, 20G х 7 см; RBL20/07,5, 20G х 7,5 см; RBL20/09, 20G х 9см; RBL20/10, 20G х 10 см; RBL20/11, 20G х 11 см; RBL20/13, 20G х 13 см; RBL20/15, 20G х 15 см; RBL21/05, 21G х 5 см; RBL21/07, 21G х 7 см; RBL 21/09, 21G х 9 см; RBL21/10, 21G х 10 см; RBL21/11, 21G x 11 см; RBL21/15, 21G х 15 см; ZBL8/07, 18G х 7 см; ZBL8/09, 18G х 9 см; ZBL18/11, 18G х 11 см; ZBL8/15, 18G х 15 см; ZBL20/05, 20G х 5 см; ZBL20/06, 20G х 6 см; ZBL20/07, 20G х 7 см; ZBL20/07,5, 20G х 7,5 см; ZBL20/09, 20G х 9 см; ZBL20/10, 20G х 10 см; ZBL20/11, 20G х 11 см; ZBL20/12, 20G х 12 см; ZBL20/15, 20G х 15 см. 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Холдер (при необходимости). 3. Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см, в составе: 3.1. Игла-локализатор DIA18/05, 18G х 5 см; DIA18/09, 18G х 9 см; DIA18/10, 18G х 10 см; DIA18/12, 18G x 12 см; DIA18/I5, 18G х 15 см; DIA19/05, 19G x 5 см; DIA 19/09, 19G x 9 см; DIA19/10, 19G х 10 см; DIA 19/12, 19G х 12 см; DIA20/05, 20G х 5 см; DIA20/09, 20G х 9 см; DIA20/12, 20G х 12 см; DIAS18/05, 18G x 5 см; DIAS18/09, 18G х 9 см; DIAS18/12, 18G х 12 см; DIAS20/03, 20G х 3 см; DIAS20/05, 20G х 5 см; DIAS20/07, 20G х 7 см; DIAS 20/07,5, 20G х 7,5 см; DIAS20/09, 20G х 9 см; DIAS20/10, 20G x 10 см; DIAS20/11, 20G х 11 см; DIAS20/12, 20G х 12 см; DIAS20/12,5, 20G х 12,5 см; DIAS21/05, 21G х 5 см; DIAS 21/09, 21G х 9 см; DIAS21/10, 21G х 10 см; DIAS21/12, 21G x 12 см. 3.2. Инструкция по применению. 3.3. Холдер (при необходимости). 4. Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см, в составе: 4.1. Игла-локализатор ОВL 25G х 1см; ОВL 25G х 2 см; ОВL 30G х 1 см; ОВL 30G x 2 см. 4.2. Дилататор 0,25 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.3. Дилататор 0,30 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.4. Дилататор 0,35 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.5. Дилататор 0,45 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.6. Дилататор 0,55 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.7. Дилататор 0,65 х 60 мм с защитной насадкой (при необходимости). 4.8. Шприц 2,5 мл (при необходимости). 4.9. Шприц 3 мл (при необходимости). 4.10. Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 4.11. Холдер (при необходимости). 4.12. Инструкция по применению. 5. Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см, в составе: 5.1. Игла-локализатор ОВLS 30G х1 см; ОВLS 30G х 2 см. 5.2. Шприц 2,5 мл (при необходимости). 5.3. Шприц 3 мл (при необходимости). 5.4. Удлинительная линия ПВХ Ø1,0 х2.0х200мм (при необходимости). 5.5. Инструкция по применению. 5.6. Холдер (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TSUNAMI MEDICAL S.R.L., Via E.Giorgi 27-41124, Modena (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TSUNAMI MEDICAL S.R.L., Via E.Giorgi 27-41124, Modena (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125170
Адрес
TSUNAMI MEDICAL S.R.L., Via XXV Aprile 22-41037, Mirandola (MO), Italy; ООО "РИТМАНН", 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещ. 1Н
Наименование
Иглы-локализаторы дооперационные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12054
Дата регистрации МИ
28.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
125170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы