Г004-00110-00/02938008 | РЗН 2020/12050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938008 | РЗН 2020/12050
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом), номер партии H200500
варианты исполнения: I. Вариант № 1, в составе: 1. Диагностическая карта - 25 шт. 2. Разводящий буфер (6 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации 1 шт. II. Вариант № 2, в составе: 1. Диагностическая карта - 25 шт. 2. Разводящий буфер (0,5 мл) - 25 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант № 1, в составе: 1. Диагностическая карта - 25 шт. 2. Разводящий буфер (6 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации 1 шт. II. Вариант № 2, в составе: 1. Диагностическая карта - 25 шт. 2. Разводящий буфер (0,5 мл) - 25 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кволити Плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦЗЮБИО ИНК."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Документы
-