Г004-00110-00/02936610 | РЗН 2020/12033

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936610 | РЗН 2020/12033
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-007-91079148-2019
, варианты исполнения: I. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Система для голеностопов. (при необходимости). 10. Поддерживающие трусики. (при необходимости). 11. Задний упор для таза. (при необходимости). 12. Боковые упоры - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Бедренная обойма. (при необходимости). 14. Ремень. (при необходимости). 15. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости). 16. Ограничители для ручек - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Вертикальные ручки - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Мобильное сиденье. (при необходимости). II. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Система для голеностопов. (при необходимости). 10. Грудная обойма. (при необходимости). 11. Абдуктор. (при необходимости). 12. Мобильное сиденье. (при необходимости). III. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Разделитель для ног. (при необходимости). 10. Поддерживающие трусики. (при необходимости). 11. Подушки для сужения обоймы - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Столик. (при необходимости). 13. Столик с тренажерами. (при необходимости). 14. Столик-ванночка. (при необходимости). 15. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости). 16. Мобильное сиденье. (при необходимости). IV. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Защита ног. (при необходимости). 10. Подголовник. (при необходимости). 11. Чехол на подголовник. (при необходимости). 12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости). 13. Вертикальные ручки - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Передний упор для живота. (при необходимости). 15. Задний упор для спины. (при необходимости). 16. Задний упор для таза. (при необходимости). 17. Боковые упоры - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Бедренная обойма. (при необходимости). 19. Ремень. (при необходимости). 20. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости). 21. Столик. (при необходимости). 22. Столик с тренажерами. (при необходимости). 23. Столик-ванночка. (при необходимости). 24. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости). 25. Мобильное сиденье. (при необходимости). V. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Подголовник. (при необходимости). 9. Чехол на подголовник. (при необходимости). 10. Система для голеностопов. (при необходимости). 11. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости). 13. Абдуктор. (при необходимости). 14. Мобильное сиденье. (при необходимости). VI. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе: 1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 "Я МОГУ!" (одного размера). 2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт). 3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Разделитель для ног. (при необходимости). 9. Система для голеностопов. (при необходимости). 10. Мобильное сиденье. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ДВМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.171
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
136540
Адрес
ООО НПП "ДВМ", 620041, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-007-91079148-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12033
Дата регистрации МИ
23.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2020 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
136510; 136540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы