Г004-00110-00/02926807 | РЗН 2020/12030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926807 | РЗН 2020/12030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250
Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250
варианты исполнения: I. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, АО2, АО3, TW. II. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный. EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: A1, А2 (2 шт.), А3 (2 шт.), А3,5, В2, АО3. III. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный. EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: А2 (3 шт.), А3 (2 шт.), А3,5, В2, АО3. IV. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: A1, А2 (2 шт.), А3, А3,5, В2, АО2, АО3. V. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г - 5 шт., оттенки А1, А2, А3, А3,5, В2. 2. Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в шприце 5 мл, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2018/7378 - 1 шт. 3. Насадка на шприц, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2018/7378 - 4 шт. 4. Материал стоматологический адгезивный EsBond (ЭсБонд), флакон 5 мл, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 5. Держатель для кисточки, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 6. Блок с защитой от света, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 7. Кисточки, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 30 шт.
Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250
варианты исполнения: I. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г, оттенки: А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, В2, С2, D2, G1, АО2, АО3, TW. II. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный. EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: A1, А2 (2 шт.), А3 (2 шт.), А3,5, В2, АО3. III. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный. EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: А2 (3 шт.), А3 (2 шт.), А3,5, В2, АО3. IV. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г - 8 шт., оттенки: A1, А2 (2 шт.), А3, А3,5, В2, АО2, АО3. V. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250, в составе: 1. Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250 в шприцах по 4 г - 5 шт., оттенки А1, А2, А3, А3,5, В2. 2. Гель для травления эмали и дентина FineEtch (ФайнИтч) в шприце 5 мл, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2018/7378 - 1 шт. 3. Насадка на шприц, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2018/7378 - 4 шт. 4. Материал стоматологический адгезивный EsBond (ЭсБонд), флакон 5 мл, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 5. Держатель для кисточки, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 6. Блок с защитой от света, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 1 шт. 7. Кисточки, производства "СПИДЕНТ Ко., Лтд.", Корея, РУ № РЗН 2017/5907 - 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в стоматологии для восстановление поврежденных твердых тканей зуба.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
SPIDENT CO., LTD (СПИДЕНТ КО., ЛТД), 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный EsCom250
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12030
Дата регистрации МИ
12.01.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы