Г004-00110-00/02922070 | РЗН 2020/12024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922070 | РЗН 2020/12024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922070
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости для дренирования ран MEDEREN
в вариантах исполнения:
I. Емкости гофрированные, в вариантах исполнения:
1. Емкость гофрированная, объем 30 мл, REF 0615-М30С.
2. Емкость гофрированная, объем 150 мл, REF 0615-М150С.
3. Емкость гофрированная, объем 250 мл, REF 0615-М250С.
4. Емкость гофрированная, объем 400 мл, REF 0615-М400С.
5. Емкость гофрированная, объем 500 мл, REF 0615-М500С.
II. Емкость гофрированная с пружиной, объем 500 мл, REF 0615-M500CS.
III. Резервуары с системой пружин, в вариантах исполнения:
1. Резервуар с системой пружин, объем 200 мл, REF 0615-M200S.
2. Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S.
3. Резервуар с системой пружин, объем 800 мл, REF 0615-M800S.
IV. Резервуары плоские Spring-Vac, в вариантах исполнения:
1. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 150 мл, REF 0615-M800SV.
2. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 200 мл, REF 0615-M200SV.
3. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 300 мл, REF 0615-M300SV.
4. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 400 мл, REF 0615-M400SV.
5. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 450 мл, REF 0615-M450SV.
V. Мешки дренажные, в вариантах исполнения:
1. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 300 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-3.
2. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-5.
3. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединительной трубки 300 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-3.
4. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-5.
5. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М1500В-5.
6. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 1000 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М1500В-10.
7. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-5.
8. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 1000 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-10.
9. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF0615-M500BL-3.
10. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BL-5.
11. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BL-3.
12. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BL-5.
13. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1500BL-5.
14. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1500BL-10.
15. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M2000BL-5.
16. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M2000BL-10.
17. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединительной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BV-3.
18. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BV-5.
19. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-3.
20. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-5.
21. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1500 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M1500BV-5.
22. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1500 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M1500BV-10.
23. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-5.
24. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-10.
25. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BLV-3.
26. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BLV-5.
27. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-3.
28. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-5.
29. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1500BLV-5.
30. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1500BLV-10.
31. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M2000BLV-5.
32. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M2000BLV-10.
VI. Емкости силиконовые, в вариантах исполнения:
1. Емкость силиконовая, объем 100 мл, REF 0615-M100RV.
2. Емкость силиконовая, объем 150 мл, REF 0615-M150RV.
3. Емкость силиконовая, объем 200 мл, REF 0615-M200RV.
4. Емкость силиконовая, объем 400 мл, REF 0615-M400RV.
в вариантах исполнения:
I. Емкости гофрированные, в вариантах исполнения:
1. Емкость гофрированная, объем 30 мл, REF 0615-М30С.
2. Емкость гофрированная, объем 150 мл, REF 0615-М150С.
3. Емкость гофрированная, объем 250 мл, REF 0615-М250С.
4. Емкость гофрированная, объем 400 мл, REF 0615-М400С.
5. Емкость гофрированная, объем 500 мл, REF 0615-М500С.
II. Емкость гофрированная с пружиной, объем 500 мл, REF 0615-M500CS.
III. Резервуары с системой пружин, в вариантах исполнения:
1. Резервуар с системой пружин, объем 200 мл, REF 0615-M200S.
2. Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S.
3. Резервуар с системой пружин, объем 800 мл, REF 0615-M800S.
IV. Резервуары плоские Spring-Vac, в вариантах исполнения:
1. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 150 мл, REF 0615-M800SV.
2. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 200 мл, REF 0615-M200SV.
3. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 300 мл, REF 0615-M300SV.
4. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 400 мл, REF 0615-M400SV.
5. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 450 мл, REF 0615-M450SV.
V. Мешки дренажные, в вариантах исполнения:
1. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 300 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-3.
2. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-5.
3. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединительной трубки 300 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-3.
4. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-5.
5. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М1500В-5.
6. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 1000 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М1500В-10.
7. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 500 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-5.
8. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 1000 мм,
диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-10.
9. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF0615-M500BL-3.
10. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BL-5.
11. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BL-3.
12. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BL-5.
13. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1500BL-5.
14. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1500BL-10.
15. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M2000BL-5.
16. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M2000BL-10.
17. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединительной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BV-3.
18. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BV-5.
19. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-3.
20. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-5.
21. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1500 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M1500BV-5.
22. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1500 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M1500BV-10.
23. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-5.
24. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-10.
25. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BLV-3.
26. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BLV-5.
27. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-3.
28. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-5.
29. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1500BLV-5.
30. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1500BLV-10.
31. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M2000BLV-5.
32. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M2000BLV-10.
VI. Емкости силиконовые, в вариантах исполнения:
1. Емкость силиконовая, объем 100 мл, REF 0615-M100RV.
2. Емкость силиконовая, объем 150 мл, REF 0615-M150RV.
3. Емкость силиконовая, объем 200 мл, REF 0615-M200RV.
4. Емкость силиконовая, объем 400 мл, REF 0615-M400RV.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется
в медицинских учреждениях, врачом-специалистом и предназначено для сбора
жидкостей или гнойного материала, удаляемого посредством дренирования области
оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеоперационном периоде
прогнозируется значительное или умеренное количество выделяемых биологических
жидкостей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152600
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd. (Нинбо Гриткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105 Ningbo, Zhejiang, China
Наименование
Емкости для дренирования ран MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12024
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922070
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы