Г004-00110-00/02924039 | РЗН 2020/12018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924039 | РЗН 2020/12018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2020 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924039
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криозонды для системы криоабляции ProSense
варианты исполнения: I. Криозонд (FAP7100000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 127 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). II. Криозонд (FAP7200000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 140 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). III. Криозонд (FAP7410000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 185 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). IV. Криозонд (FAP7600000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 124 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000), длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). V. Криозонд (FAP7800000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 134 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). VI. Криозонд (FAP7820000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 180 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
варианты исполнения: I. Криозонд (FAP7100000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 127 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). II. Криозонд (FAP7200000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 140 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). III. Криозонд (FAP7410000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 185 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). IV. Криозонд (FAP7600000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 124 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000), длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). V. Криозонд (FAP7800000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 134 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости). VI. Криозонд (FAP7820000), в составе: 1. Криозонд: длина стержня 180 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар". 2. Руководство пользователя. 3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости). 4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уромед М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АйсКьюр Медикал Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, IceCure Medical Ltd., 7 Haeshel St., Caesarea, 3088900, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, IceCure Medical Ltd., 7 Haeshel St., Caesarea, 3088900, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320420
Адрес
IceCure Medical Ltd., 7 Haeshel Street, Caesarea Industrial Park, Caesarea, 3088900, Israel
Наименование
Криозонды для системы криоабляции ProSense
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12018
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы