Г004-00110-00/02924522 | РЗН 2020/12012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924522 | РЗН 2020/12012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))
в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM aHCV QC CONTROL -, 7,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM aHCV QC CONTROL +, 7,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM aHCV QC CONTROL -, 7,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM aHCV QC CONTROL +, 7,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за эффективностью теста Atellica IM aHCV с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287330
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12012
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287330
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12012
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/12012
Дата регистрации МИ
22.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924522
Срок действия
08.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2020 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы