Г004-00110-00/02922534 | РЗН 2020/12001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922534 | РЗН 2020/12001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922534
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH D-HDL) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH D-HDL) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 10,1 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 10,1 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH D-HDL) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 23,5 мл. 1.2. Лунка 2 (W2) - 23,5 мл. 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH D-HDL) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 10,1 мл. 2.2. Лунка 2 (W2) - 10,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
Наименование
Набор реагентов для определения липопротеидов высокой плотности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Direct HDL Cholesterol (Atellica CH D-HDL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12001
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы