Г004-00110-00/02938026 | РЗН 2020/12000
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938026 | РЗН 2020/12000
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител IgG и IgM классов к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием коллоидного золота в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека "2019-nCoV-IgM/IgG test kit Neo Nostics", номер партии 8420200413
в составе: 1. Одноразовая тестовая кассета в индивидуальной упаковке с пипеткой и осушителем - 30 шт. 2. Флакон-капельник с разбавителем образца (4 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте уполномоченного представителя производителя) - 1 шт.
в составе: 1. Одноразовая тестовая кассета в индивидуальной упаковке с пипеткой и осушителем - 30 шт. 2. Флакон-капельник с разбавителем образца (4 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте уполномоченного представителя производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Шер Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420081, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Альберта Камалеева, д. 1, кв. 78
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нэо-ностикс (Сужоу) Биоинджиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., #52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., #52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Neo-nostics (Suzhou) Bioengineering Co., Ltd., 2F, # 3 Building, #52 Yingang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Suzhou City, Jiangsu Province, China
Документы
-