Г004-00110-00/02935364 | РЗН 2020/11979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935364 | РЗН 2020/11979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK
варианты исполнения: 1. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2.50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,00 х 30; 3.25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 3,75 х 25; 3,75 х 30; 4,00 х 6; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4,00 х 15; 4,00 х 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 5,00 х 12; 5,00 х 15. 2. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1.50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20; 2,00 х 25; 2,00 х 30. 3. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW, диаметр баллона х длина баллона (мм): 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2,50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,00 х 30; 3.25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 3,75 х 25; 3,75 х 30; 4,00 х 6; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4,00 х 15; 4,00 х 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 5,00 х 12; 5,00 х 15. 4. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1.50 х 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20. 5. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8, 2,00 х 12, 2.00 х 15; 2,00 х 20; 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,50 х 6; 2,50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2,75 х 20; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4.00 х 15; 4,00 х 20; 4,50 х 8; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 4,50 х 20; 5,00 х 8; 5,00 х 12; 5,00 х 15; 5,00 х 20.
варианты исполнения: 1. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2.50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,00 х 30; 3.25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 3,75 х 25; 3,75 х 30; 4,00 х 6; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4,00 х 15; 4,00 х 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 5,00 х 12; 5,00 х 15. 2. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1.50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20; 2,00 х 25; 2,00 х 30. 3. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW, диаметр баллона х длина баллона (мм): 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2,50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,00 х 30; 3.25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 3,75 х 25; 3,75 х 30; 4,00 х 6; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4,00 х 15; 4,00 х 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 5,00 х 12; 5,00 х 15. 4. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1.50 х 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20. 5. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX, диаметр баллона х длина баллона (мм): 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8, 2,00 х 12, 2.00 х 15; 2,00 х 20; 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,50 х 6; 2,50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2,75 х 20; 3,00 х 6; 3,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 15; 3,00 х 20; 3,00 х 25; 3,25 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,50 х 6; 3,50 х 8; 3,50 х 12; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 25; 3,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 4,00 х 8; 4,00 х 12; 4.00 х 15; 4,00 х 20; 4,50 х 8; 4,50 х 12; 4,50 х 15; 4,50 х 20; 5,00 х 8; 5,00 х 12; 5,00 х 15; 5,00 х 20.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения» предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с целью улучшения перфузии миокарда, для баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, для баллонной дилатации стента после имплантации, а также для вариантов исполнения MINI TREK II OTW и MINI TREK RX для баллонной дилатации de novo участков хронической тотальной окклюзии коронарных артерий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Наименование
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11979
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11979
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы