Г004-00110-00/04596583 | РЗН 2020/11974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04596583 | РЗН 2020/11974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04596583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Кассета модульная Straumann, модуль А, в составе:
1.1. Кассета модульная Straumann, модуль А.
1.2. Лоток с 6 маленькими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.3. Лоток с 6 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.4. Лоток с 3 маленькими кольцами и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.5. Лоток с 3 средними и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.6. Лоток для ключа реверсивного для модуля А (при необходимости).
1.7. Лоток для инструмента вспомогательного для модуля А (при необходимости).
1.8. Лоток для ключа ограничительного для модуля А (при необходимости).
1.9. Лоток для инструментов для планирования для модуля А (при необходимости).
1.10. Лоток для пинцета для модуля А (при необходимости).
1.11. Лоток для глубиномера для модуля А (при необходимости).
1.12. Пластина для этикеток - 2 шт.
2. Кассета модульная Straumann, модуль В, в составе:
2.1. Кассета модульная Straumann, модуль В.
2.2. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для модуля В (при необходимости).
2.3. Лоток базовый для модуля В (при необходимости).
2.4. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для модуля В (при необходимости).
2.5. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.6. Лоток базовый для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.7. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.8. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC для модуля В (при необходимости).
2.9. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для модуля В (при необходимости).
2.10. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.11. Пластина для этикеток - не более 14 шт.
2.12. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
3. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С, в составе:
3.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С.
3.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
3.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
4. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С, в составе:
4.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С.
4.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
4.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
5. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С, в составе:
5.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С.
5.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
II. Инструкция по применению
III. Принадлежности:
1. Запасная пластина для этикеток - не более 20 шт.
I. Варианты исполнения:
1. Кассета модульная Straumann, модуль А, в составе:
1.1. Кассета модульная Straumann, модуль А.
1.2. Лоток с 6 маленькими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.3. Лоток с 6 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.4. Лоток с 3 маленькими кольцами и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.5. Лоток с 3 средними и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.6. Лоток для ключа реверсивного для модуля А (при необходимости).
1.7. Лоток для инструмента вспомогательного для модуля А (при необходимости).
1.8. Лоток для ключа ограничительного для модуля А (при необходимости).
1.9. Лоток для инструментов для планирования для модуля А (при необходимости).
1.10. Лоток для пинцета для модуля А (при необходимости).
1.11. Лоток для глубиномера для модуля А (при необходимости).
1.12. Пластина для этикеток - 2 шт.
2. Кассета модульная Straumann, модуль В, в составе:
2.1. Кассета модульная Straumann, модуль В.
2.2. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для модуля В (при необходимости).
2.3. Лоток базовый для модуля В (при необходимости).
2.4. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для модуля В (при необходимости).
2.5. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.6. Лоток базовый для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.7. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.8. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC для модуля В (при необходимости).
2.9. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для модуля В (при необходимости).
2.10. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.11. Пластина для этикеток - не более 14 шт.
2.12. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
3. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С, в составе:
3.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С.
3.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
3.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
4. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С, в составе:
4.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С.
4.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
4.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
5. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С, в составе:
5.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С.
5.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
II. Инструкция по применению
III. Принадлежности:
1. Запасная пластина для этикеток - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для хранения, упорядочивания и стерилизации стоматологических инструментов Straumann
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185890
Адрес
Symmetry Medical Manufacturing, Inc. (Симметри Медикал Менюфакчеринг, Инк.), 253 Abby Road Manchester, New Hampshire 03103, USA; Symmetry Medical Polyvac S.A.S (Симметри Медикаль Поливак С.А.С), Parc d´activités du Moulin, 139, Avenue Clément Ader, 59118 Wambrechies, France
Наименование
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11974
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
Наименование
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11974
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684 (п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684), а именно:
1. Изменение наименования МИ (добавление нового варианта исполнения)
2. Изменение типа контакта МИ
3. Обновление противопоказаний
4. Обновление побочных действий
5. Обновление данных о маркировке МИ
6.Обновление данных об упаковке
7. Обновление данных об очистке, дезинфекции и стерилизации
8. Обновление информации о совместно используемых изделиях
указанных в пункте 111 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684 (п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2014 г. № 1684), а именно:
1. Изменение наименования МИ (добавление нового варианта исполнения)
2. Изменение типа контакта МИ
3. Обновление противопоказаний
4. Обновление побочных действий
5. Обновление данных о маркировке МИ
6.Обновление данных об упаковке
7. Обновление данных об очистке, дезинфекции и стерилизации
8. Обновление информации о совместно используемых изделиях
Файлы