РЗН 2020/11966

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11966
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2023 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностями
I. Базовый блок: 1. Система Atellica NEPH 630 - 1 шт. 2. Кабель электропитания - 1 шт. 3. Документация пользователя на бумажных и электронных носителях: 3.1. Руководство по эксплуатации. 3.2. Дополнение к руководству по эксплуатации. 4. Программное обеспечение на электронных носителях. 5. Сегмент ротора проб для контролей и калибраторов - не более 10 шт. 6. Сегмент ротора проб - не более 5 шт. 7. Сегмент ротора реагентов - 12 шт. 8. Сегмент ротора реагентов для контролей - 3 шт. 9. Дозирующий шприц, 500 мкл - 1 шт. 10. Пробирки для разведения - не более 8000 шт. 11. Рамка для разбавления - 1 шт. 12. Пробозаборник - 1 шт. 13. Канистра для воды, 10 л - не более 2 шт. 14. Канистра для отходов, 10 л - не более 3 шт. 15. Сенсор уровня жидкости - 4 шт. 16. Адаптеры для проб - не более 10 уп. 17. Блок управления и обработки данных с соединительным кабелем - 1 шт. 18. Монитор с кабелем питания - 1 шт. 19. Сегмент ротора проб для микропробирок - не более 500 шт. (при необходимости). 20. Сегмент ротора проб для чашечек - не более 500 шт. (при необходимости). 21. N системный разбавитель - 5 л (при необходимости). 22. N реакционный буфер - 5 л (при необходимости). 23. Раствор очистительный SCS, 6 флаконов по 5 мл - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Раствор гипохлорита натрия - 1 л (при необходимости). Принадлежности: 1. Клавиатура - 1 шт. 2. Мышь компьютерная - 1 шт. 3. Лист со штрих-кодами - 1 шт. 4. Предохранители - не более 10 уп. 5. Трубки - не более 100 шт. 6. Предупреждающие наклейки - не более 300 шт. 7. Кюветные сегменты - не более 4000 шт. 8. Крышки противоиспарительные для флаконов с реагентами - 100 шт. 9. Крышки противоиспарительные для флаконов с контрольными материалами - 50 шт. 10. Раствор дезинфицирующий Терралин протект (свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.88.002.E.021309.06.11 от 20.06.2011 г.) 11. Регулировочный инструмент для настройки оптического узла - 1 шт. 12. Твердый нефелометрический стандарт - 1 шт. 13. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора образцов - 2 шт. 14. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора реагентов - 2 шт. 15. Кабели соединительные для подключения системы к периферийным устройствам - не более 25 шт. 16. Дополнительные адаптеры для кабелей соединительных - не более 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155740
Адрес
BIT Analytical Instruments GmbH, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11966
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
155740
Наименование
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11966
Дата регистрации МИ
18.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2020 по 12.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
155740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы