Г004-00110-00/02926511 | РЗН 2020/11946
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926511 | РЗН 2020/11946
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11946
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14" по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО", версии 1.0 на USB флэш накопителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО", версии 1.0 на USB флэш накопителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2