Г004-00110-00/02924134 | РЗН 2020/11938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924134 | РЗН 2020/11938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Эстрадиол Контрольные материалы (Alinity i Estradiol Controls)»
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Estradiol Control L) – 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Estradiol Control M) – 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Estradiol Control H) – 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Estradiol Control L) – 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Estradiol Control M) – 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Estradiol Control H) – 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эстрадиол Контрольные материалы (Alinity i Estradiol Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при количественном определении эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116490
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Эстрадиол Контрольные материалы (Alinity i Estradiol Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11938
Дата регистрации МИ
15.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2020 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы