Г004-00110-00/02922490 | РЗН 2020/11922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922490 | РЗН 2020/11922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Alkaline Phosphatase, Concentrated (Atellica CH ALP_2c))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH ALP_2c) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 18,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 18,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH ALP_2c) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 19,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 19,1 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH ALP_2c) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 18,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 18,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH ALP_2c) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 19,1 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 19,1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Alkaline Phosphatase, Concentrated (Atellica CH ALP_2c) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Измерения щелочной фосфатазы или изоферментов используются в диагностике и лечении различных заболеваний печени, костного мозга, паращитовидных желез и кишечника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Alkaline Phosphatase, Concentrated (Atellica CH ALP_2c))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11922
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204390
Наименование
Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы на анализаторах биохимических серии Atellica, концентрированный (Atellica CH Alkaline Phosphatase, Concentrated (Atellica CH ALP_2c))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11922
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы