Г004-00110-00/02925058 | РЗН 2020/11920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925058 | РЗН 2020/11920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2026 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnlH) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации сердечного тропонина I в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Данный тест можно использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321370
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11920
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321370
Наименование
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11920
Дата регистрации МИ
11.09.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2020 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы